1. 实行主体的多元性

    　 要保障药品品德*，必须既要节制药品出产全进程的内涵身分的品德，又要节制药品出产环境、厂房、举措方法、质料等外界身分的品德，同时也不可轻忽药品查验、监视的品德。总之．药品品德是以上诸多身分的综合反应。正因如斯，GMP涵盖了这些方面的全数规模。
    　 药品是药厂出产出来的．药品出产企业是GMP固然的实行主体，这是不容置疑的。可是它不应是*的实行主体。因为厂房是设想单元设想，施工单元制作的；装备和举措方法是制作单元制作，拆卸单元拆卸的；质料、辅料、包装材料大多长短制药企业供给的。若是为药品出产企业供给设想、施工、装备、质料等单元不体会GMP，不能为药厂供给合适GMP请求的设想、施工、装备、质料等，这些单元留下的各类遗憾，期望药厂在实行中得以填补，其结果是不可思议的。在很长一段时辰里，我国奉行 GMP任务停顿迟缓，实行品德不高，这也是首要缘由之一。奉行GMP须要营建实行的大环境．与药品出产和品德办理有关的岂止是药厂，另有很多相干单元和部分也应成为GMP的实行主体。固然．请求这些单元实行的是其自身产物与GMP间接相干的内容。
    　 我国GMP1998将1992版第2条"本规范是药品出产企业办理出产和品德的根基准绳"点窜成"本规范是药品出产和品德办理的根基准绳"，夸大GMP只是对药品出产全进程的办理，而不限制于对某实行主体的办理。是以，除药品出产企业，凡与药品出产和品德办理紧密亲密相干的首要关键，如设想、施工、制作、供给、查验、贮存、羁系等也应以GMP为根基准绳，这些单元和部分一样是GMP的实行主体。
对药品出产企业实行GhD认证轨制是须要的、有用的。一样，对以药品出产企业为首要办事工具、与实行GMP紧密亲密相干的部分和单元，可否按GMP请求供给它们的产物和办事停止查抄、评审和确认也是非常须要的。有条件的也应答它们的产物和办事停止GMP认证。
    　 处置药品出产和办理查抄、监视、认证的单元和部分，承当药品出产全进程的羁系并确认是不是合适GMP的职责。是以．必须自行确认，对到场任务的职员停止培训、查核并持证上岗。就实行任务而言，这也是一种认证。要转变以往有些人无师自"通"、擅发指令、"我说了算"的主座意志做法，避免将实行任务引入误区。
    GMP实行主体由单一性向多元化成长，为实行缔造了杰出的大环境。充实阐扬社会配套感化，表现国度全体科技程度的前进，对GMP实行无疑是一种前进。

2. 根基准绳演化的阶段性

    　 GMP作为药品出产和品德办理的根基准绳是永久的。可是，根基准绳中的内容不应是一成稳定的。它的变更将跟着人们对药品品德的请求、迷信手艺对药品品德节制的程度和药品成长的须要而变更。美国把GMP称为Current GMP，即CGMP现行的GMP，恰是阶段性演化的表现。
    　 不管是国际仍是外洋的GMP，从建立到当今都发生了很大的变更。我国GMP从1982年在医药行业试行，1985年国度医药局宣布，1988年国度颁发，1992年订正到1998年订正，一样履历了几个成长阶段，内容不时完美．客观地反应了我国GMP的成长轨迹。如许的成长削减了我国与制药业的差异，使 GMP真正成为药品出产和品德办理的准绳。
    　 固然，现行GMP的建立必须以现阶段药品出产和品德办理请求相婚配。以这些请求为根基准绳，则应懂得是药品出产和品德办理的zui低请求，舍此不能确保药品品德的*；一样、一味较高根基请求以示严酷，或用"高比低好"的做法以示程度．都有悖于GMP主旨。
    　 只需把根基准绳定位在必须到达的zui低请求上，把GMP认证证书比作为企业进入市场的通行证，成为药品出产企业许可证的先决条件，才不至于把GMP证书当作是企业声誉证书，许可未获得GMP证书的企业与已获得证书的企业持久正当地共存。
    　 要精确、公道地掌握住药品出产和品德办理的zui低请求并非轻易，这也是G10须要不时订正的缘由之一。我国GMP 1998把药品出产和品德办理的通用性请求参加注释．把各类药品的特别性请求参加附录，明白了合用规模，避免发生歧义，有益于实行。同时，对出产环境的氛围干净度、温度、湿度、照度等首要参数的节制请求，按药品特色作了较大调剂。这些全体请求的下调，不应懂得是为了单方面赐顾帮衬企业但愿低规范过关和加重企业承当的欲望而不惜抓紧了GAD的根基准绳。删减一些不属zui低请求的条目是合适GMP主旨的。总不能让质料药不分是不是有不菌请求一概按制剂的氛围干净度节制；总不能将帮助区的温度、湿度、照度节制得与首要操纵区一样：总不能一谈GMP革新就在换衣室、洗衣房、缓冲间、走廊的设置上争辩不时。根基准绳演化的阶段性，标记着我国GMP与上一样正向着深度和广度成长，这也是必然的趋向。

3. 实行手艺的合用性

    　 根基准绳肯定以后．若何实行是人们遍及关怀的任务。普通来讲，GMP只就根基准绳规模提出准绳请求，它并差别时提出或应接纳的方法。这些属于"实行指南"的内容不 应，或最少是不宜参加GAo中。不得不呈现时，如许的方法不能同等于准绳请求，更不能作为法定的体例去实行．或当作GMP内容去查抄。
　 对GMP的准绳请求，应当作是指令性的，必须不折不扣地履行；而对GMP的实行方法，则能够为是指导性的，要随机应变地接纳。
    　 为到达一样请求、规范、方针而接纳的方法能够是多种多样的。它能够跟着科技程度、经济气力、品德本钱、职员本质等身分而变更；所接纳的方法要按照企业环境，连系诸多身分，寻觅合适自身的应用手艺，这才是主动的实行体例。
    　 比方，GMP有"出产记实应实时填写、笔迹清楚、内容实在、数据完全"的请求，而对若何实行并不作详细划定。zui常常利用的体例是手工记实。因为报酬身分，看似简略的记实常常却难以到达上述请求。为此，有的企业增设想算机体系接纳电脑记实，获得了对劲的结果；而有的企业鼎力培训员工，增强敬业熟悉，也到达了一样的结果。他们都随机应变地找到了合适自身的合用手艺。就实行结果而言，电脑或手工记实都是合用手艺，决不能因为电脑记实的呈现而把手工记实列为分歧适GMP。不管用电脑仍是手工，当它们的记实不能做到"实时填写、笔迹清楚、内容实在、数据完全"时，都应判为分歧格。判定是不是合适GMP， 首要取决于结果．而决非它的实行手艺。
    　 一样的事理．判定干净室是不是到达GMP划定的氛围干净度，应以测试数据为准。查抄氛围污染体系拆卸确认1Q、运行确认OQ、机能确认PQ的考证记实和一般运行后干净室的实测记实，一样请求记实实时、清楚、实在、完全。只需如许能力证明实行结果，确认GMP实行的有用性。大可不用置数据于不顾，热中于查抄过滤器的型式、送回风口的地位、风管阀件的 材料等本届于专业查抄规模的内容．有的乃至请求企业用甚么、怎样装，提出的方法的确使人哭笑不得，不照办就通不过。这类把实行手艺形式化、*化、唯我化的做法，以实行手艺代替根基准绳的思惟体例，zui终只能够把实行任务引入误区。
    　 我国GMP1998决心将实行手艺与准绳请求作了分手，在须要提醒的环境下，也承认为到达一样方针所接纳方法的合用性。比方，将1992年版第10条"墙壁与天花板、空中的交壤处宜成弧形"改成"墙壁与空中的交壤处宜成弧形，或接纳别的方法以削减尘埃储蓄积累和便于干净"。明白除空中圆角外，也许可接纳别的方法，只需到达削减积尘和便于干净的方针。1992版第12条请求"厂房内保送管道及水电、工艺管线应暗装如设在手艺夹层内"，本意是削减干净室但却泛指厂房的管线，到达整齐、易洗濯和保持室内氛围干净度的方针。而实际上管线实行全数暗装是难以做到的，比方从总管接到装备的支管。点窜时改成"干净室区内各类管道、灯具、透风口及别的公用举措方法，在设想和拆卸时应斟酌利用中避免呈现不易干净的部位。"与其把"暗装"如许的实行体例写入划定．还不如提出准绳请求，让设想、拆卸、利用职员有更多的思虑。

4.  评估实行结果的综台性

    　 不知从甚么时辰起头，我国的GMP实行与硬件革新划了等号，把对一个药品出产企业实行GMP的评估稀释到了对硬件的验收。因而，出产企业、办理部分、查抄部分都把zui大的精神花在硬件扶植上，乃至到了奢求、没法的境界。虽然不人行动上会赞成硬件革新能够替换GMP实行，而实际上的默许则更应引发存眷和深思。这是极大的曲解，必须花鼎气力改正。
    　 药品出产须要厂房、装备和举措方法等条件，GMP则对这些硬件提出了根基请求，这是企业实行GMP的条件。但它决不能与 GMP混为一谈。我国药品出产举措方法掉队，与GMP的硬件请求存在相称差异，这也便是遍及须要革新的缘由。可是．革新任务必须随机应变。要针对企业硬件的软弱关键，制定革新计划。能够别离接纳旧房改建、扩建、拆建或异地新建的体例。不用念头斥巨资新建以求一步到位。从GMP根基准绳演化的阶段性阐发，一步到位既不能够也不实际。只需知足现阶段的根基请求便是硬件革新的方针。承当革新任务的企业、到场革新的相干单元、监视查抄革新任务的部分，如能都以实行GMP为己任，向着同一方针尽力、帮促，便可较着加速GMP革新速率，有用下降投入本钱。提出GMP的初志是为了确保药品品德。出产中影响品德的zui大隐患是报酬过失和穿插污染。能够如许懂得．GMP的各项划定，方针在于将报酬过失和穿插污染下降到zui低程度，防患于已然。阐发能够发生报酬过失和穿插污染的缘由，能够看出有的来自于硬件自身，如装备和举措方法的布局、材质、机能分歧适请求，轻易形成报酬过失或间接污染药品：而更多的则来自办理，如职员本质、手艺规程、办理轨制分歧适请求，更轻易导致报酬过失和穿插污染。固然，二者之间不边界而言，常常是彼此渗入、彼此影响。
    　 降服硬件上的缺点，zui间接的体例固然是更新革新。可是，有的缺点经由进程增强办理一样能够获得填补，这也是实际。比方单门式灭菌柜，因为灭菌前后的药品收支于同一门，存在着灭菌前后产物混合的报酬过失隐患。如改成双扉式灭菌拒，能够根绝报酬过失，但须要投入资金，革新灭菌室；如果严酷GMP办理，增设灭菌唆使剂等，一样能够获得对劲的结果，也可避免伤筋动骨的革新。再如空中圆角的处置，当厂房改建、新建时．对须要作圆角处置的空中，在施工中兼顾处理，切当能起到避免积尘和便于干净的方针。而在老厂房里机器地拆卸圆角，反而增添了积尘的机遇，舍去这类东施效颦的做法，经由进程增强干净卫生办理更加有用。
　 至于软件上的掉队一样使人触目，只是视而不见反而不被人们正视，要倡导按GMP请求鼎力停止软件革新。软件办理不能逗留在纸面上，知足于大而全的轨制、划定、方法，而履行时却言听计从；因为记实不实时、不清楚、不实在、不完全，形成产物品德没法跟踪，出了变乱查不出缘由的景象屡禁不止；各级职员未按划定天资查核上岗，又未把培训任务常常化，导致职员本质跟不上GMP请求的环境遍及存在。
    　 硬件上的缺点和软件上的缺少同时存在，已不许可咱们在实行上一视同仁。任何*的硬件举措方法还得依托具备必然本质的职员．按照划定的请求去实行。即便到了无人操纵的进步前辈境界，这些遥控、遥感、电脑法式节制手艺，仍然离不开入，按划定的操纵法式去设想、制作、调试、维修。是以，对企业实行GMP的评审、认定，必须是对软件和硬件的综合评定。
    我国GMP1998新增"考证"一章，划定了考证的内容、规模、法式、文件请求。夸大用数据措辞，否决凭感受行事；"文件"一章将"各项轨制和记实"均归入文件规模，转变以往重轨制轻记实景象，请求把记实当做文件看待；将原"品德办理部分"一章改成"品德办理"，一是与"出产办理"对应，二是使GMP更凸起办理的特点；将原"发卖记实"一章改成"产物发卖与发出"，凸起了进程办理．与别的章节标题绝对应。
调剂后的GMP1998，增强了软件办理的力度。各章节的主题，环绕药品出产和品德的全进程办理，使之更加贴切、同一。
    　 GMP1998为实行主体供给了包含软件上、硬件上的周全请求，实行时决不能按照自我感受，自作主意、自挑重点，把实行任务朋分得支离破裂，缺少全体观点。
要周全、切当地懂得GMP，不时加深对GMP的再熟悉。现阶段，要学习、体会我国GMP1998并付诸实行，使我国GMP实行程度首创新的里程碑。