新版GMP负压称量室操纵规程/*请求

一、新版GMP请求*负压称量室
新版GMP的第52条指出：制剂的原辅料称量凡是该当在特地设想的称量室内停止。新版GMP的第53条指出：产尘操纵间（如枯燥物料或产物的取样、称量、夹杂、包装等操纵间）该当坚持绝对负压或采用特地的办法，防止粉尘分散，以防止穿插污染和便于干净。
欧盟GMP指南请求：肇端物料的称量凡是须要在一个断绝并按照用处设想的称量室中停止。我国药品GMP指南以为：称量进程中也会发生较大粉尘，应当限制地防止污染、穿插污染。倡议在一个配有除尘体系的地区内停止操纵，使得操纵者对产物的裸露水平降至低。从对原辅料称量的请求能够看出，原辅料称量需到达：
（1）有特地的称量室；

（2）有坚持绝对负压或特地断绝的办法；

（3）有除尘体系。
原辅料称量的负压称量室按照新版GMP对原辅料称量的请求，负压称量室该装备能在知足律例请求的同时，使本来须要全排风的污染房间能够回风至污染空调体系，大大节流了空调体系的运转用度。

二、负压称量室的布局
负压称量室由大白菜送彩金200 、菠菜彩金大全 、单向流注册送18彩金白菜网 、侧排风注册送18彩金白菜网 、轮回风机、侧排风调理阀、均流膜、压差计、污染灯、操纵显现屏、电控柜等构成。

负压称量室的道理从图
1能够看出，任务时发生的粉尘在垂直单向流掩护下回到回风口内，颠末大白菜送彩金200 2、菠菜彩金大全 1过滤后，再颠末轮回风机4，加压送到静压箱内，在侧排风调理阀10的感化下，有小局部的干净风（10%～20%）排到称量掩护装配外，其他干净风（80%～90%）垂直送到任务地区内构成了单向流掩护，由上到下带走粉尘，防止穿插污染。

这是因为任务地区内会构成不变的单向流，在此地区中披发的粉尘会在单向气流的影响下，跟着流线而被初、菠菜彩金大全 所捕集。在这进程中外排的风（10%～20%）在轮回风机4的感化下，在回风口高度的截面上回到装配内。
经由过程这一轮回，在负压掩护任务地区内构成了一种由内向内的负压气流趋向，也便是说在负压称量室任务地区内的粉尘只会流向回风口而不会分散到装配外。此中，自轮回是颠末三级过滤体系（注册送18彩金白菜网 撤除99.99%颗粒≥0.3μm以上的一切粒子）停止的。